支原體核酸檢測法可助力突破性治療藥物研究-威正翔禹

據財經網報道

和譽-B(3.04, 0.00, 0.00%)(02256)發布公告，創新CSF-1R抑制劑ABSK021被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心認定為突破性治療藥物，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤(TGCT)。

突破性療法認定計劃是專為處于臨床階段的創新或改良型新藥而設，用于防治嚴重危及生命的疾病或者嚴重影響生存質量且目前尚無有效防治手段或者有足夠證據表明創新藥優于現有治療手段的疾病。

此次突破性治療藥物認定是基于ABSK021在中國臨床Ib期試驗TGCT隊列的優異研究結果。

ABSK021是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF1R小分子抑制劑，也是首個由中國公司獨立自主研發并推進臨床的高選擇性 CSF-1R抑制劑。大量研究表明，阻斷CSF1/CSF-1R信號通路可有效調節和改變巨噬細胞功能，并可能治療多種巨噬細胞相關人類疾病。和譽醫藥已在美國完成 ABSK021臨床Ia期劑量爬坡試驗并正在中國與美國同步開展Ib期多隊列擴展階段研究。除TGCT外，和譽醫藥也在積極探索ABSK021在多種實體瘤中的臨床潛力，并與曙方(上海)醫藥科技有限公司一起探索其在漸凍癥等中樞神經系統疾病中的應用。截至本新聞稿刊發日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。

各國的藥典對于生物制藥相關的藥廠中，包括CAR-T項目、細胞種子、病毒收獲液以及其他各類細胞治療產品等，都有明確的規定，要求不得有支原體檢出，以保證生物制品基本的衛生質量。

但傳統支原體檢查方法，如培養法和DNA染色法都存在一定的局限：培養法大約需要7-29天，DNA染色法大約需要4-14天才能出結果，所需時間較長，且DNA染色法還存在假陽性和假陰性情況。

支原體核酸檢測法（包括常規PCR和熒光定量PCR，簡稱qPCR）較早被國外采用，它以其操作時間短（僅需2-3小時）、靈敏度和特異性高而廣受青睞。

前國內外藥廠放行檢測（product release testing）采用的較多的是德國Minerva Biolabs(簡稱MB)公司的Venor? Gem qEP (qPCR法)無須跑膠，且能定量，使用起來更為便捷。

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