支原體PCR驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)品，認(rèn)準(zhǔn)MB產(chǎn)品

支原體PCR方法在國(guó)際上已得到歐洲、日本和美國(guó)藥典的承認(rèn)，它可以取代支原體經(jīng)典藥典方法（如培養(yǎng)法、DNA染色法），但前提是方法需要進(jìn)行驗(yàn)證。在這方面，國(guó)內(nèi)藥典尚無明確說明，但相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)在一些不同場(chǎng)合和法規(guī)指南中表示，將逐步與國(guó)際接軌，如果核酸法經(jīng)過驗(yàn)證，保證其足夠的靈敏度、特異性和耐用性，則也認(rèn)可。

國(guó)內(nèi)尚不能大規(guī)模推廣核酸法主要有兩個(gè)瓶頸：一是國(guó)內(nèi)缺乏參比標(biāo)準(zhǔn)品。而且支原體**是滅活的，級(jí)別至少有10CFU，如果再有100CFU則更好。二是企業(yè)仍需要用自己的樣本基質(zhì)進(jìn)行PCR的方法學(xué)驗(yàn)證，這樣增加了一定的難度。另外，支原體的DNA抽提也是一個(gè)必要的過程，難以統(tǒng)一化。

事實(shí)上，對(duì)支原體PCR或qPCR方法進(jìn)行驗(yàn)證，除了可參考試劑盒生產(chǎn)廠家自身的驗(yàn)證外（盡管它不能完全替代用戶自己的驗(yàn)證，但可提供特異性驗(yàn)證的一些信息，如使用哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA、某些細(xì)菌菌屬DNA等，而不必使用者自己再去嘗試），用戶自己主要是對(duì)方法的檢測(cè)限和耐用性進(jìn)行驗(yàn)證，這里最常用的就是10CFU支原體標(biāo)準(zhǔn)品。100CFU標(biāo)準(zhǔn)品可作為一個(gè)補(bǔ)充。

德國(guó)MB廠家集20多年支原體防控檢測(cè)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)有一系列的相關(guān)產(chǎn)品，包括支原體核酸法驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)品。其10CFU標(biāo)準(zhǔn)品為滅活支原體凍干粉形式，經(jīng)精確標(biāo)定。所用支原體培養(yǎng)基符合歐洲醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)。支原體為滅活形式，不會(huì)帶來污染，同時(shí)凍干粉又保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，不會(huì)受溫度波動(dòng)的影響。

每批支原體都會(huì)提供CFU與基因拷貝數(shù)的比值，以方便二者的換算。因?yàn)?0CFU只能確定PCR能夠達(dá)到的檢測(cè)限在10CFU以下，但無法具體確定靈敏度的數(shù)值。帶DNA拷貝數(shù)標(biāo)定的基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)品則可進(jìn)一步確定檢測(cè)限的數(shù)值。而且核酸法最終檢測(cè)的對(duì)象是核酸，而產(chǎn)品的QC主要關(guān)注的是支原體，核酸的存在是側(cè)面反映支原體存在的一個(gè)指標(biāo)。CFU與基因拷貝數(shù)的比值很好地對(duì)二者進(jìn)行了關(guān)聯(lián)。

MB的支原體標(biāo)準(zhǔn)品批次均經(jīng)廠家QC合格后方能出廠，包括其Ct值達(dá)到一定要求。另需注意的是，100CFU標(biāo)準(zhǔn)品不能按倍數(shù)稀釋為10CFU標(biāo)準(zhǔn)品。因支原體在液相中不是均一分布，而大多呈集聚狀態(tài)。因此按倍數(shù)稀釋后，會(huì)造成支原體量上的偏差。

德國(guó)MB的支原體菌株來自英國(guó)菌種保藏中心（NCTC），均有ATCC編號(hào)。支原體傳代次數(shù)少，發(fā)生突變幾率低。而且經(jīng)國(guó)際廣泛引用和認(rèn)可，部分如下：

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