葛蘭素史克啟動(dòng)單抗藥物mepolizumab（美泊利單抗）治療重度雙側(cè)鼻息肉III期臨床項(xiàng)目

　　2017年6月30日訊 /威正翔禹/締一生物viansaga/ --英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究SYNAPSE，評(píng)估單抗類(lèi)抗炎藥mepolizumab（美泊利單抗）治療重度雙側(cè)鼻息肉（nasal polyps）患者的療效和安全性。

　　SYNAPSE是一項(xiàng)52周、隨機(jī)、雙盲、平行組研究，在400例復(fù)發(fā)性重度雙側(cè)鼻息肉成人患者中開(kāi)展，評(píng)估了100mg劑量mepolizumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相對(duì)于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的療效和安全性。研究中，mepolizumab和安慰劑通過(guò)預(yù)充式注射器給藥，每4周一次皮下注射，連續(xù)治療52周。該研究的共同主要終點(diǎn)是治療第52周時(shí)采用內(nèi)窺鏡評(píng)估的鼻息肉總評(píng)分（左右鼻孔評(píng)分之和）從基線(xiàn)的變化以及第52周的前4周期間采用視覺(jué)模擬量表（VAS）癥狀得分評(píng)估的鼻阻塞從基線(xiàn)的變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括**進(jìn)行鼻息肉手術(shù)的時(shí)間。該研究預(yù)計(jì)將在2019年完成。

　　鼻息肉（nasal polyps）是一種鼻腔或鼻竇慢性炎癥性疾病，該病為鼻部常見(jiàn)病，是贅生于鼻腔或鼻竇粘膜上突起的腫塊，好發(fā)于鼻腔的外側(cè)壁及鼻頂部。鼻息肉并非真性腫瘤，往往是變態(tài)反應(yīng)和鼻竇慢性發(fā)炎引起的鼻粘膜水腫的結(jié)果。鼻息肉嚴(yán)重的患者會(huì)有蛙鼻的現(xiàn)象，鼻腔嚴(yán)重堵塞或者是變形，無(wú)論是對(duì)于人體的本身還是外觀，都是一大損害。此外，鼻息肉還會(huì)導(dǎo)致鼻后滴流、嗅覺(jué)喪失、面部疼痛、面部壓力、流鼻涕等，因此會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

　　目前，鼻息肉的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理是鼻內(nèi)皮質(zhì)內(nèi)固醇激素治療，重癥患者給予口服皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。手術(shù)切除息肉組織也可用于重癥患者，但鼻息肉具有強(qiáng)烈的復(fù)發(fā)傾向性，往往需要重復(fù)進(jìn)行手術(shù)。

　　葛蘭素史克mepolizumab臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人及執(zhí)行副總裁Steve Yancey表示，非常高興啟動(dòng)mepolizumab治療鼻息肉的這項(xiàng)III期臨床研究，該研究是建立于mepolizumab治療一系列嗜酸性疾病的項(xiàng)目之上。一般來(lái)說(shuō)，鼻息肉可能被視為良性疾病，但在嚴(yán)重情況下，會(huì)對(duì)患者的日常生活產(chǎn)生重大影響。我們的目的就是調(diào)查mepolizumab結(jié)合**醫(yī)療管理是否能改善疾病癥狀，減少鼻息肉體積并降低手術(shù)治療的需求。

　　mepolizumab是一種靶向白細(xì)胞介素-5（IL-5）的單克隆抗體。IL-5是一種細(xì)胞因子，調(diào)控嗜酸性粒細(xì)胞的生長(zhǎng)、活化、存活及遷移。通過(guò)靶向結(jié)合IL-5，Nucala能夠抑制IL-5與名為嗜酸性粒細(xì)胞的白細(xì)胞表面受體的結(jié)合作用，降低血液、組織、痰液中嗜酸性粒細(xì)胞水平，從而減少嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥，緩解病情。嗜酸性粒細(xì)胞在保護(hù)機(jī)體免受感染方面起著重要作用。但在一些個(gè)體中，嗜酸性粒細(xì)胞水平升高可能導(dǎo)致炎癥，并在某些炎癥性疾病的發(fā)展中發(fā)揮作用。

　　目前，葛蘭素史克正開(kāi)發(fā)mepolizumab用于由嗜酸性粒細(xì)胞所引起炎癥驅(qū)動(dòng)的相關(guān)疾病的治療。在美國(guó)和歐盟，mepolizumab已獲批以品牌名Nucala上市銷(xiāo)售，用于重度嗜酸性粒細(xì)胞哮喘的治療。此外，mepolizumab正處于多個(gè)臨床項(xiàng)目中，調(diào)查用于慢性阻塞性肺病（III期）、嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA，III期）、重度嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征（III期）、重度特異性皮炎（II期）的潛力。

　　威正翔禹生物（締一生物）科技有限公司十多年來(lái)（viansaga.com）始終專(zhuān)注于生物醫(yī)療、細(xì)胞培養(yǎng)、生物制藥等方面的技術(shù)支持及產(chǎn)品引進(jìn)開(kāi)發(fā)，是目前國(guó)內(nèi)此領(lǐng)域最為專(zhuān)業(yè)的代理公司。主要代理產(chǎn)品澳洲進(jìn)口Ausbian血清，支原體污染防治，液體培養(yǎng)基，支原體祛除檢測(cè)劑，微生物培養(yǎng)基?，細(xì)胞培養(yǎng)試劑，細(xì)胞分離液，動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，DNA污染防治，微生物工業(yè)品，疫苗檢測(cè)，生物科研試劑等。

　　原文出處：GSK starts phase III study with mepolizumab in patients with nasal polyps