葛蘭素史克啟動單抗藥物mepolizumab（美泊利單抗）治療重度雙側(cè)鼻息肉III期臨床項目

　　2017年6月30日訊 /威正翔禹/締一生物viansaga/ --英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，啟動一項關(guān)鍵性III期臨床研究SYNAPSE，評估單抗類抗炎藥mepolizumab（美泊利單抗）治療重度雙側(cè)鼻息肉（nasal polyps）患者的療效和安全性。

　　SYNAPSE是一項52周、隨機、雙盲、平行組研究，在400例復發(fā)性重度雙側(cè)鼻息肉成人患者中開展，評估了100mg劑量mepolizumab聯(lián)合標準護理相對于安慰劑聯(lián)合標準護理的療效和安全性。研究中，mepolizumab和安慰劑通過預充式注射器給藥，每4周一次皮下注射，連續(xù)治療52周。該研究的共同主要終點是治療第52周時采用內(nèi)窺鏡評估的鼻息肉總評分（左右鼻孔評分之和）從基線的變化以及第52周的前4周期間采用視覺模擬量表（VAS）癥狀得分評估的鼻阻塞從基線的變化。關(guān)鍵次要終點包括**進行鼻息肉手術(shù)的時間。該研究預計將在2019年完成。

　　鼻息肉（nasal polyps）是一種鼻腔或鼻竇慢性炎癥性疾病，該病為鼻部常見病，是贅生于鼻腔或鼻竇粘膜上突起的腫塊，好發(fā)于鼻腔的外側(cè)壁及鼻頂部。鼻息肉并非真性腫瘤，往往是變態(tài)反應和鼻竇慢性發(fā)炎引起的鼻粘膜水腫的結(jié)果。鼻息肉嚴重的患者會有蛙鼻的現(xiàn)象，鼻腔嚴重堵塞或者是變形，無論是對于人體的本身還是外觀，都是一大損害。此外，鼻息肉還會導致鼻后滴流、嗅覺喪失、面部疼痛、面部壓力、流鼻涕等，因此會嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

　　目前，鼻息肉的標準護理是鼻內(nèi)皮質(zhì)內(nèi)固醇激素治療，重癥患者給予口服皮質(zhì)類固醇治療。手術(shù)切除息肉組織也可用于重癥患者，但鼻息肉具有強烈的復發(fā)傾向性，往往需要重復進行手術(shù)。

　　葛蘭素史克mepolizumab臨床開發(fā)負責人及執(zhí)行副總裁Steve Yancey表示，非常高興啟動mepolizumab治療鼻息肉的這項III期臨床研究，該研究是建立于mepolizumab治療一系列嗜酸性疾病的項目之上。一般來說，鼻息肉可能被視為良性疾病，但在嚴重情況下，會對患者的日常生活產(chǎn)生重大影響。我們的目的就是調(diào)查mepolizumab結(jié)合**醫(yī)療管理是否能改善疾病癥狀，減少鼻息肉體積并降低手術(shù)治療的需求。

　　mepolizumab是一種靶向白細胞介素-5（IL-5）的單克隆抗體。IL-5是一種細胞因子，調(diào)控嗜酸性粒細胞的生長、活化、存活及遷移。通過靶向結(jié)合IL-5，Nucala能夠抑制IL-5與名為嗜酸性粒細胞的白細胞表面受體的結(jié)合作用，降低血液、組織、痰液中嗜酸性粒細胞水平，從而減少嗜酸性粒細胞所介導的炎癥，緩解病情。嗜酸性粒細胞在保護機體免受感染方面起著重要作用。但在一些個體中，嗜酸性粒細胞水平升高可能導致炎癥，并在某些炎癥性疾病的發(fā)展中發(fā)揮作用。

　　目前，葛蘭素史克正開發(fā)mepolizumab用于由嗜酸性粒細胞所引起炎癥驅(qū)動的相關(guān)疾病的治療。在美國和歐盟，mepolizumab已獲批以品牌名Nucala上市銷售，用于重度嗜酸性粒細胞哮喘的治療。此外，mepolizumab正處于多個臨床項目中，調(diào)查用于慢性阻塞性肺病（III期）、嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA，III期）、重度嗜酸性粒細胞增多綜合征（III期）、重度特異性皮炎（II期）的潛力。

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　　原文出處：GSK starts phase III study with mepolizumab in patients with nasal polyps