快速審批通道助力IPV疫苗生產上市

　　8月23日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準了北京北生研生物制品有限公司（以下簡稱北生研公司）的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（以下簡稱IPV疫苗））生產注冊申請。這是繼中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所的脊髓灰質炎滅活疫苗之后，我國企業(yè)自主研發(fā)的又一個新的脊髓灰質炎滅活疫苗產品。本文威正翔禹/締一生物為您分析快速審批通道助力IPV疫苗生產上市。

　　脊髓灰質炎是一種病毒引起的**感染性的疾病，主要影響幼童。病毒通過受污染的食物和水傳播， 在腸道內繁殖，再侵襲神經系統(tǒng)。在少數(shù)情況下，該病可造成**癱瘓。目前脊髓灰質炎只能通過免疫接種預防。上世紀60年代，全國推廣口服脊髓灰質炎減毒活疫苗，這項工作起到巨大成效，2000年中國被世界衛(wèi)生組織確認為無脊髓灰質炎的國家。盡管如此，我國保持無脊髓灰質炎的工作仍然充滿挑戰(zhàn)，截至2012年底統(tǒng)計表明，全球范圍內仍有3個國家存在脊灰野病毒的流行，其中與中國接壤的就有2個。世界衛(wèi)生組織提出的《消滅脊髓灰質炎最后階段戰(zhàn)略計劃（2013-2018）》（以下簡稱《戰(zhàn)略計劃》）的兩個平行目標是消滅脊髓灰質炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質炎。利用脊髓灰質炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質炎的必由之舉。

　　北生研公司的IPV疫苗系采用世界衛(wèi)生組織提供的Sabin株脊髓灰質炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株，分別接種于非洲綠猴腎傳代細胞（Vero細胞）培養(yǎng)后收獲病毒液，經濃縮、純化和滅活后，按一定比例混合制成的三價液體疫苗。疫苗接種后可刺激機體產生抗脊髓灰質炎病毒的免疫力，預防由相應病毒毒株引起的脊髓灰質炎。該疫苗適用于2月齡（含）以上兒童的免疫接種。

　　2014年6月，總局批準了本品的臨床試驗申請。為確保我國落實《戰(zhàn)略計劃》的順利實施，2017年4月25日，總局啟動特別審批程序，成立由藥化注冊司、藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心和北京市食品藥品監(jiān)管局組成的專門工作小組，建立相關部門和企業(yè)之間全天候溝通聯(lián)絡機制，將技術審評、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗等環(huán)節(jié)由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，實行臨床試驗數(shù)據(jù)核查、研制現(xiàn)場核查和技術審評同步、企業(yè)自檢與中檢院樣品檢驗和標準復核同步、生產現(xiàn)場檢查與藥品生產質量規(guī)范（GMP）檢查同步，允許企業(yè)滾動提交臨床試驗數(shù)據(jù)。在現(xiàn)場檢查時采取分段同步的方式，允許企業(yè)合理排期，將原液制備、灌裝配制、分包裝等不同生產階段同時展現(xiàn)并接受檢查，有效提高了工作效率，縮短了檢查周期。除去北生研公司補充資料時間，總局從受理北生研公司IPV疫苗的生產注冊申請到發(fā)給其藥品批準文號和新藥證書，僅僅歷時35天。為指導幫助企業(yè)做好疫苗研發(fā)和注冊申報工作，食品藥品監(jiān)管總局曾先后5次到中生集團和北生研公司進行實地調研，了解產品研發(fā)進展情況和企業(yè)存在的困難，現(xiàn)場解決各種政策和技術問題，為產品研發(fā)注冊的順利開展提供保證。

　　此次獲批上市的IPV疫苗預計將于今年10月投放市場。該疫苗的上市將會有效緩解我國脊髓灰質炎滅活疫苗短缺的局面，為我國政府兌現(xiàn)向世界衛(wèi)生組織的承諾、從根本上保證我國順利執(zhí)行《戰(zhàn)略計劃》，同時為我國計劃免疫策略實施的安全性和獨立性發(fā)揮重要作用，有效保護我國兒童的健康。

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