干細胞產業的發展與困惑

2011年以來干細胞概念風起云涌，價值中樞持續上移，在國際資本市場的熱捧下，干細胞概念股僅在美國納斯達克掛牌的上市股票的相關市值就超過300億美元。

干細胞是具有自我復制和多向分化潛能的原始細胞，是機體的起源細胞，是形成人體各種組織器官的原始細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞或組織器官。干細胞治療是把健康的干細胞移植到病人或自己體內，以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。

從理論上說，干細胞技術能夠治療幾乎所有疾病（包括傳統醫學所認為的不治之癥），在尚未完全了解疾病發病的確切機理前也可以應用，對于某些疾病能夠做到一次性植入，**性治療，且干細胞來源充沛，這樣一種“從根治療、包打天下”的醫療技術的確是擁有廣大的市場前景。

潛力巨大的市場

國際研究機構Market Research及Transparency Market Research的數據顯示，2010年全球干細胞市場規模約為215億美元，2014年已達500億美元，預計2018年全球干細胞醫療市場將超千億美元。而三勝在《2014-2018年中國干細胞市場全景調研與發展趨勢預測分析報告》的預測顯示，到了2020年前后，干細胞市場價值可高達4000億美元。

而在不甘落后的中國市場同樣也對干細胞行業表示了極大的興趣。**創業機構的研究報告指出，在國家政策與資本催生下，中國干細胞產業已經形成了從上游存儲到下游臨床應用的完整產業鏈，預計未來5年干細胞產業收入將會從目前的20億增長到300億，年均增長率達170%。

過去的50多年，隨著干細胞特性、移植免疫配型等基礎研究的不斷深入，以及新的免疫抑制劑、抗感染藥物的出現和綜合治療能力的提高，干細胞治療從最初的一項作為終末期患者的挽救措施，逐步發展成為一個完整的治療體系。

目前中國在干細胞領域發表文章數目已達到世界第二，一批研究機構已經進入國際同行前列，然而，這種有望在人類幾乎所有重大疾病中發揮重要作用、治療應用前景巨大的醫療技術卻存在很多發展困惑。

導致國內干細胞市場混亂局面的原因很多，首先，這種療法潛在的副作用是制約這種療法發展的重要原因之一。作為一種再生醫學療法，干細胞療法主要是通過向患者體內輸送干細胞，使其來分化成為具有正常結構、功能的細胞或組織以達到替換病變部位的效果。這一療法的風險之處在于輸送至體內的干細胞一旦脫離控制可能會發育成其他類型細胞，從而失去治療效果。另一方面，輸入的干細胞還可能會引起患者體內免疫反應，從而帶來風險。

因此，干細胞療法的安全性和有效性成為了干細胞療法開發者關注的重點問題之一。回顧近幾年的干細胞研究進展，國內外學者已經就此項問題開始新思路的發展——開發靶向方法（DNA導向）幫助維持干細胞的特性，讓干細胞更具臨床用途。

美國學者Dr.Teng Ma領導的研究團隊發現線粒體會針對細胞的變化進行交流、代謝和能量的重新配置以維持原始的hMSC特性，這些發現說明在hMSC培養過程中線粒體和代謝在維持干細胞特性方面發揮重要作用。同時團隊認為更加深入地理解人類間充質干細胞中蘊含的生物機制，對于更好地進行hMSC擴增，將hMSC應用于未來的臨床治療是非常必要的，Dr.Teng Ma表示該研究有望為hMSC在實驗室中的培養方式帶來一些變化。

在哈佛大學的Florian T. Merkle及其同事的研究中，發現在體外培養的140多種人體胚胎（其中包括了26種準備用于臨床治療研究的干細胞）干細胞中，結果顯示約5%干細胞的攜帶突變的p53基因。雖然這些突變不造成P53基因的表達缺失，但是都影響到P53蛋白的結合DNA區域的序列。而且在接下來的實驗中研究人員發現隨著干細胞的長期體外培養與傳代，突變的發生幾率也顯著上升，有些干細胞比原代細胞的突變率甚至超過了50%。

對于這一研究結果，研究人員表示可以在前期細胞培養基礎上結合基因測序技術，在細胞移植之前對其進行篩查，提前剔除危險細胞，嚴格監管干細胞治療的質量。

就目前看來，雖然很多機構已經對DNA誘導干細胞治療進行開發研究，但仍缺乏大量臨床治療數據，誘導過程中對病毒載體安全性還有待考究。

搖擺不定的國家政策

近幾年衛計委陸續出臺了幾項促進再生醫學發展的文件，2016年中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》提出，“干細胞與再生醫學”作為重大科技項目被列入規劃綱要，旨在推進醫學科技進步，推動健康科技創新。而后衛計委及CFDA發表《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，對干細胞臨床研究機構的資質和開展條件進行規范。同年11月國家工信部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局六部門聯合發布了《醫藥工業發展規劃指南》，提到要支持干細胞治療、完善行業準入政策，緊跟國際發展步伐。

醫學倫理問題

在干細胞研究中，人類胚胎干細胞研究及其臨床轉化所引起的倫理爭議**，這主要源于胚胎干細胞的獲取過程。由于獲得胚胎干細胞的過程會破壞胚胎，由此引出對生命尊嚴和胚胎倫理地位的討論，主要分歧在于：是將胚胎視為一個人(或潛在的生命)，還是一團可供研究使用的細胞？

不同國家對于干細胞研究的管理，除在禁止制造克隆人這一點上具有基本的共識外，對其余研究的開放范圍不盡相同，管理政策也并不一致。

目前國外將干細胞制劑分類為藥物，而中國只承認它是一種醫療手段，不過中國政府的管理辦法和法律允許使用生殖用剩余胚胎，及以體細胞核轉植制造研究用胚胎進行研究，相對其他國家仍屬較為寬限。

不過從大局來看，國家政策支持干細胞行業發展的傾向愈加明朗，隨著干細胞科技的不斷發展，干細胞行業準入政策、監管政策的不斷完善，干細胞行業的收費隨意、質量良莠不齊的亂象終將不復存在。

市場終將被規范

目前國內干細胞間就機構仍以臍帶干細胞和間充質干細胞為主流，基本用于臨床治療和醫療美容，而醫療美容市場長期以來也存在嚴重的混亂甚至糾紛，所以干細胞技術對人類來說不僅是開啟醫療新時代，也是一次有挑戰性的考驗。

中國做為占世界干細胞市場17%的亞洲地區“大戶”，在國民醫療需求追趕著要醫療水平只進不退情況下，隨著衛計委及食藥監管局政策的推出，大家都能感受到中國正在重啟曾經被短暫叫停的干細胞產業，而2017年更是干細胞產業發展迅猛的一年，吸引了大量投資者的目光。

在干細胞研發的道路上人類還有很長一段路要走，關于臨床治療和醫療美容的爭議可能還要持續很長一段時間，但不可否認的是我們無法因其種種不穩定而放棄干細胞的研究，相信未來某一天干細胞技術能改變人類命運。