中國內(nèi)地首個(gè)宮頸癌疫苗上市

　　中國內(nèi)地首個(gè)宮頸癌疫苗“希瑞適”在獲批一年后，終于宣布上市銷售。本文威正翔禹/締一生物為您分析中國內(nèi)地首個(gè)宮頸癌疫苗上市。

　　7月31日，英國制藥企業(yè)葛蘭素史克（GSK）官網(wǎng)顯示，中國內(nèi)地首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗“希瑞適” （人乳頭狀瘤病毒HPV疫苗[16型和18型]）已正式上市。

　　日前，首批進(jìn)口的希瑞適已通過中國相關(guān)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)放行，現(xiàn)正供應(yīng)全國市場(chǎng)，以滿足大量適齡女性對(duì)通過疫苗接種來預(yù)防宮頸癌的健康需求。提供希瑞適接種的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他疫苗一樣， 是各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

　　在價(jià)格方面，葛蘭素史克的HPV二價(jià)疫苗在中國內(nèi)地的定價(jià)為一支580元（接種需打三針）。默沙東四價(jià)疫苗的定價(jià)尚未明確。據(jù)推測(cè)，四價(jià)疫苗在中國內(nèi)地的售價(jià)可能會(huì)略高于二價(jià)疫苗，大約在一支700-900元之間。

　　從目前公布的定價(jià)來看，內(nèi)地的“希瑞適”的接種花費(fèi)低于香港同類疫苗。據(jù)了解，目前香港二價(jià)HPV疫苗接種完三支的總價(jià)在3000港元（約合人民幣2584.4元）左右，四價(jià)疫苗與二價(jià)花費(fèi)差別不大，九價(jià)HPV疫苗的接種價(jià)格約為4000港幣。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)專家喬友林表示，“宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。我國每年新發(fā)病例為10萬，死亡病例3萬，其中是15歲至44歲女性中第三大高發(fā)癌癥。因此，在開展宮頸癌篩查的同時(shí)，宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。”

　　2016年7月18日，GSK的“希瑞適”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市許可，成為內(nèi)地首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗。今年5月18日，由美國藥企默沙東公司研發(fā)的宮頸癌疫苗“佳達(dá)修”（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型]）也通過食藥監(jiān)總局藥品注冊(cè)審批，在中國獲批，據(jù)悉“佳達(dá)修”將在獲批之后的6個(gè)月后，即今年年底上市銷售。

　　目前“希瑞適”和“佳達(dá)修”是世界上覆蓋范圍最廣的兩種宮頸癌疫苗，分別于2006年和2009年在海外上市。二者的區(qū)別在于，“希瑞適”為二價(jià)宮頸癌疫苗，“佳達(dá)修”包含四價(jià)和九價(jià)兩種類型。目前在中國獲批的“佳達(dá)修”為四價(jià)疫苗。價(jià)代表的是覆蓋的病毒亞型的種類，價(jià)越高，覆蓋的病毒種類越多。

　　方正證券的研報(bào)分析指出，預(yù)防宮頸癌市場(chǎng)，至少有百億市場(chǎng)。之前，由于GSK的疫苗一直未在內(nèi)地上市，每年有近200萬人到香港注射疫苗。

　　目前我國已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請(qǐng)，食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的共有7家（含國內(nèi)5家和已申報(bào)上市的進(jìn)口兩家），其中也包括九價(jià)疫苗。有專家預(yù)測(cè)， “希瑞適”的上市和“佳達(dá)修”的獲批將為后續(xù)產(chǎn)品的審評(píng)審批提供更多的經(jīng)驗(yàn)，從而會(huì)加快九價(jià)疫苗上市的進(jìn)程。

　　公開資料顯示，宮頸癌是僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例近60萬，死亡約30萬。中國每年新增病例約13.5萬，其中8萬人因此死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。

　　適合接種 HPV 疫苗的年齡，各個(gè)國家，甚至同一國家的不同機(jī)構(gòu)建議都不一樣，全球范圍內(nèi)是9-45歲，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的年齡是9-26歲。

         綜上所述，您是不是已經(jīng)對(duì)中國內(nèi)地首個(gè)宮頸癌疫苗上市，有所了解。如果還有其他疑問，請(qǐng)咨詢威正翔禹/締一生物資深專家免費(fèi)熱線：400-166-8600。