中國內地首個宮頸癌疫苗上市

　　中國內地首個宮頸癌疫苗“希瑞適”在獲批一年后，終于宣布上市銷售。本文威正翔禹/締一生物為您分析中國內地首個宮頸癌疫苗上市。

　　7月31日，英國制藥企業葛蘭素史克（GSK）官網顯示，中國內地首個獲批的宮頸癌疫苗“希瑞適” （人乳頭狀瘤病毒HPV疫苗[16型和18型]）已正式上市。

　　日前，首批進口的希瑞適已通過中國相關質檢部門的檢驗放行，現正供應全國市場，以滿足大量適齡女性對通過疫苗接種來預防宮頸癌的健康需求。提供希瑞適接種的衛生機構和其他疫苗一樣， 是各城市的社區醫院及社區衛生服務中心。

　　在價格方面，葛蘭素史克的HPV二價疫苗在中國內地的定價為一支580元（接種需打三針）。默沙東四價疫苗的定價尚未明確。據推測，四價疫苗在中國內地的售價可能會略高于二價疫苗，大約在一支700-900元之間。

　　從目前公布的定價來看，內地的“希瑞適”的接種花費低于香港同類疫苗。據了解，目前香港二價HPV疫苗接種完三支的總價在3000港元（約合人民幣2584.4元）左右，四價疫苗與二價花費差別不大，九價HPV疫苗的接種價格約為4000港幣。

　　中國醫學科學院腫瘤研究所流行病學專家喬友林表示，“宮頸癌是嚴重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。我國每年新發病例為10萬，死亡病例3萬，其中是15歲至44歲女性中第三大高發癌癥。因此，在開展宮頸癌篩查的同時，宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發病率，從而降低疾病負擔。”

　　2016年7月18日，GSK的“希瑞適”獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市許可，成為內地首個獲批的宮頸癌疫苗。今年5月18日，由美國藥企默沙東公司研發的宮頸癌疫苗“佳達修”（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型]）也通過食藥監總局藥品注冊審批，在中國獲批，據悉“佳達修”將在獲批之后的6個月后，即今年年底上市銷售。

　　目前“希瑞適”和“佳達修”是世界上覆蓋范圍最廣的兩種宮頸癌疫苗，分別于2006年和2009年在海外上市。二者的區別在于，“希瑞適”為二價宮頸癌疫苗，“佳達修”包含四價和九價兩種類型。目前在中國獲批的“佳達修”為四價疫苗。價代表的是覆蓋的病毒亞型的種類，價越高，覆蓋的病毒種類越多。

　　方正證券的研報分析指出，預防宮頸癌市場，至少有百億市場。之前，由于GSK的疫苗一直未在內地上市，每年有近200萬人到香港注射疫苗。

　　目前我國已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請，食藥監總局批準進入臨床試驗階段的共有7家（含國內5家和已申報上市的進口兩家），其中也包括九價疫苗。有專家預測， “希瑞適”的上市和“佳達修”的獲批將為后續產品的審評審批提供更多的經驗，從而會加快九價疫苗上市的進程。

　　公開資料顯示，宮頸癌是僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，全球每年新發病例近60萬，死亡約30萬。中國每年新增病例約13.5萬，其中8萬人因此死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。

　　適合接種 HPV 疫苗的年齡，各個國家，甚至同一國家的不同機構建議都不一樣，全球范圍內是9-45歲，國家食藥監總局批準的年齡是9-26歲。

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