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德國MB 10CFU支原體標準品有資格認證證明嗎？

2024-01-17 16:30

締一生物提供的德國MB支原體標準品是有ISO 9001和ISO 13485體系認證。每個批次支原體標準品都有驗證和質控。同時支原體培養所用的培養基每個批次都依據EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）標準經過驗證和質控。標準品每一批的質控證書（COA）可從廠家網站上下載。支原體菌株來自英國NCTC菌種保藏中心，也有相應的ATCC編號。

10CFU標準品主要經過下列三方面的質控：

1. 功能檢測

即標準品復溶后作DNA抽提，再用專門合格的qPCR試劑盒檢測，應保證有擴增曲線。

2. 活力檢測

以保證標準品均已滅活。標準品在培養基中復溶并培養7天后，再進行DNA抽提和qPCR檢測，Ct值和對照比，應不超過允許閾值（ΔCt >2）。

3. 檢測閾限和批次合格標準

標準品用DMEM+5%FCS進行10倍梯度稀釋，形成3個稀釋度，DNA抽提后然后進行前后3輪qPCR檢測，每輪每個稀釋度重復8次。每種支原體的Ct平均值應達到如下標準，方為合格。