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德國MB 10CFU支原體標(biāo)準(zhǔn)品有資格認(rèn)證證明嗎？

2024-01-17 16:30

締一生物提供的德國MB支原體標(biāo)準(zhǔn)品是有ISO 9001和ISO 13485體系認(rèn)證。每個批次支原體標(biāo)準(zhǔn)品都有驗(yàn)證和質(zhì)控。同時支原體培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基每個批次都依據(jù)EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過驗(yàn)證和質(zhì)控。標(biāo)準(zhǔn)品每一批的質(zhì)控證書（COA）可從廠家網(wǎng)站上下載。支原體菌株來自英國NCTC菌種保藏中心，也有相應(yīng)的ATCC編號。

10CFU標(biāo)準(zhǔn)品主要經(jīng)過下列三方面的質(zhì)控：

1. 功能檢測

即標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后作DNA抽提，再用專門合格的qPCR試劑盒檢測，應(yīng)保證有擴(kuò)增曲線。

2. 活力檢測

以保證標(biāo)準(zhǔn)品均已滅活。標(biāo)準(zhǔn)品在培養(yǎng)基中復(fù)溶并培養(yǎng)7天后，再進(jìn)行DNA抽提和qPCR檢測，Ct值和對照比，應(yīng)不超過允許閾值（ΔCt >2）。

3. 檢測閾限和批次合格標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)品用DMEM+5%FCS進(jìn)行10倍梯度稀釋，形成3個稀釋度，DNA抽提后然后進(jìn)行前后3輪qPCR檢測，每輪每個稀釋度重復(fù)8次。每種支原體的Ct平均值應(yīng)達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)，方為合格。