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支原體熒光定量PCR檢測方法學(xué)驗(yàn)證

2023-12-04 16:25
文章附圖

支原體檢查在生物制品和細(xì)胞治療領(lǐng)域，是保證產(chǎn)品和治療安全的非常重要的環(huán)節(jié)。生物源性原材料、采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的疫苗、抗體，以及細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品在生產(chǎn)過程的不同階段都要進(jìn)行支原體污染的檢測。因各國藥典法要求，使用在使用支原體PCR檢測需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，檢測限、特異性和耐用性方面達(dá)到要求后，才能替代傳統(tǒng)的檢查方法。

締一生物提供的德國Minerva Biolabs（簡稱MB）微生物污染控制產(chǎn)品，該公司不僅提供有符合國際藥典的支原體qPCR檢測試劑盒、支原體標(biāo)準(zhǔn)品及其他輔助產(chǎn)品，用于qPCR方法的全面驗(yàn)證，深受全球生物實(shí)驗(yàn)室好評。

qPCR Kit（一步法）.jpg

德國MB公司提供的『支原體qPCR檢測』方法的驗(yàn)證產(chǎn)品

下面列出的方法驗(yàn)證所需產(chǎn)品，具體有四個(gè)表，供使用者參考：

表2. 特異性驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)品

根據(jù)EP2.6.7，梭菌、乳酸桿菌和鏈球菌與支原體具有較近親緣關(guān)系，最適合用于特異性驗(yàn)證。因此下表列出的是這3個(gè)菌屬的產(chǎn)品。用戶也可選擇自己生產(chǎn)過程中可能會(huì)遇到的細(xì)菌進(jìn)行特異性驗(yàn)證。

北京締一生物科技有限公司國內(nèi)總代Ausbian品牌,德國Minerva-Biolabs微生物污染控制系列。細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)使用的Ausbian澳洲進(jìn)口特級胎牛血清,新生牛血清，干細(xì)胞培養(yǎng)基,馬血清，德國MB支原體檢測/祛除試劑盒,DNA污染祛除試劑,支原體PCR/qPCR定量試盒等產(chǎn)品。歡迎訪問締一生物官網(wǎng)：www.dyshengwu.com。聯(lián)系電話:4006661688。