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支原體核酸法的靈敏度驗(yàn)證——MB支原體標(biāo)準(zhǔn)品-威正翔禹

2023-03-15 09:09
文章附圖

生物制品和細(xì)胞治療企業(yè)已越來越多地采用核酸法進(jìn)行支原體的檢查和生產(chǎn)質(zhì)控。核酸法如替代藥典方法,則需進(jìn)行方法驗(yàn)證。

德國MB公司出品有一系列常見支原體或支原體基因組DNA的標(biāo)準(zhǔn)品,包括靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品(10CFU,100CFU)、特異性標(biāo)準(zhǔn)品以及PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品,其中靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品也可用于耐用性的驗(yàn)證。

MB廠家具有ISO 9001ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證。每個批次支原體標(biāo)準(zhǔn)品都有驗(yàn)證和質(zhì)控。同時支原體培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基每個批次都符合歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品每個批次都提供有質(zhì)控證書(COA)。標(biāo)準(zhǔn)品所用的支原體菌株來自英國NCTC菌種保藏中心,同時具有相應(yīng)的ATCC編號。

北京締一生物科技有限公司國內(nèi)總代理的德國MB品牌 100CFU?支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品100CFU Spiroplasma citri 規(guī)格為:3管/盒。                        生物制品和細(xì)胞治療企業(yè)已越來越多地采用核酸法進(jìn)行支原體的檢查和生產(chǎn)質(zhì)控。核酸法如替代藥典方法,則需進(jìn)行方法驗(yàn)證。 德國MB公司出品有一系列常見支原體或支原體基因組DNA的標(biāo)準(zhǔn)品,包括靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品(10

產(chǎn)品特點(diǎn)

(1)來自英國菌種保藏中心NCTC,是滅活支原體

(2)傳代次數(shù)少,支原體無變異

(3)產(chǎn)品為凍干粉,保證其穩(wěn)定性

(4)分析證書(COA)提供該批次GUCFU比值(支原體基因組/菌落數(shù)比值)

(5)支原體已滅活,保障細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室安全