歐洲關于牛血清用于生物制品生產的指南（下）

歐洲醫藥管理局（EMA）關于牛血清（包括胎牛血清、新生牛血清和小牛血清）用于生物制品生產的管理指南第七章為外源因子的檢測，下面做一簡要介紹。

（1）細菌和真菌無菌檢查

按《歐洲藥典》關于“無菌檢查”的規定進行。

（2）柔膜體的檢查

按《歐洲藥典》關于“支原體檢查”的規定進行。

（3）是否有病毒污染的檢查

指南指出，應在病毒滅活或祛除之前進行病毒檢查。應考慮

需要檢查的血清樣本量，并且所有檢查應進行必要的對照和方法驗證。

a. 常規病毒的檢查

包括血吸附檢查和細胞病變效應檢查。它應采用至少兩種細胞系：其中一種需要為牛源。常規病毒檢查應設置對照，已知血吸附陽性的病毒有副流感病毒3型，細胞病變效應陽性的病毒為牛鼻傳染性氣管炎病毒（IBRV）。用于陰性對照的細胞應使用無病毒污染的血清培養。

b. 特異病毒的檢查

指南指出，檢查哪種病毒也應考慮血清產地所在的病毒流行趨勢。一般來說，應考慮對下列病毒進行檢查：

●藍舌病毒（環狀病毒屬）及其他相近的環狀病毒

●牛腺病毒

●牛細小病毒

● 牛呼吸道合胞病毒

●牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）

●狂犬病毒

● 呼腸孤病毒3型

c. BVDV的檢查

關于檢測BVDV，指南推薦采用熒光抗體的方法，并認為RT-PCR的方法只有有限的價值。BVDV如果存在，則應進行定量，并保證其病毒水平在可滅活的范圍之內。如果檢測到BVDV，則應在采取滅活措施之后再次進行檢測，直到再檢測不出病毒。

d. BVDV抗體的檢查

牛血清中的BVDV抗體可能會掩蓋病毒傳染試驗中的BVDV的檢測。因而，需要對這類抗體進行檢測（方法也要驗證），并對它們對BVDV的中和效應進行評估，對它們【對病毒檢測以及病毒滅活驗證的影響】進行評估。

e. 其他牛源病毒

指南指出，通過檢測病毒核酸發現，牛多瘤病毒（BPyV）是一種常見污染物。指南鼓勵生產商或使用者采用傳染性試驗（infectivity assays）檢測牛多瘤病毒，并且探索BPyV滅活的方法。

對于其他可能出現的牛源病毒，供應商和使用者應保持警醒，鼓勵他們去調查可能存在的因子以及采取措施去消除或降低它們的存在。

（4） 血清的促細胞生長試驗

指南指出，應采用合適的細胞系對每批血清進行測試。選擇的細胞系依賴于最終血清的用途。應在病毒滅活后進行測試。

（5）病毒的滅活

指南強烈推薦在病毒檢測的基礎上，對血清進行病毒滅活。滅活應進行方法驗證。伽馬輻照是最常用的滅活措施。指南還對滅活研究的一些細節進行了說明。

參考文獻：

Guideline on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products. EMA/CHMP/BWP/457920/2012

下面小編為大家介紹一款澳洲原裝進口的新生牛血清

Ausbian?【疫苗專用新生牛血清】

產品信息

中文：Ausbian?疫苗生產專用新生牛血清

英文：Newborn Calf Serum, Sterile

品牌：Ausbian?

規格：500ml/瓶

貨號：WS500N

批號：見瓶身

儲存溫度：-20℃

產品描述

Ausbian?【疫苗專用新生牛血清】是在新西蘭出口注冊屠場采集的，經當地政府獸醫管理局監管合格。

血清出廠前經全面嚴格的質檢。

優勢

Ausbian?【疫苗專用新生牛血清】，是在Ausbian?進口特級新生牛血清基礎上，祛除了脂蛋白和纖連蛋白等干擾纏繞病毒的物質，更利于病毒生產。

傳統新生牛血清含有大量多余的脂蛋白和纖連蛋白。當細胞最后釋放病毒時，這些多余的脂蛋白和纖連蛋白會和病毒發生纏繞干擾，導致很多病毒無法被收獲。

Ausbian?【疫苗專用新生牛血清】，在血清生產加工過程中，使用特殊的**工藝技術，祛除掉部分脂蛋白和纖連蛋白，既保證培養效果，又可以有效減少對病毒的纏繞干擾，使更多病毒可以被收獲，疫苗時產量得到大大的提高。

特點

· 精選內毒素極低批次，使細胞更健康。目前批次1027B的內毒素為0.92EU/ml。

· 嚴格病毒檢測，滿足疫苗生產要求。病毒檢測項目包括細胞病變效應（CPE）、牛腹瀉病毒（BVD）、牛副流感病毒3 型（PI3)和牛傳染性鼻氣管炎(IBR)等檢查，均確保合格。

· 促進細胞顯著增殖。細胞密度、克隆率、倍增時間等指標合格。

· 具有完整的檢測報告，及滅病毒服務，為疫苗的生產，申報，提供完整支持。

· 可提供試用，養細胞更放心。

· 每個批次產量大于2000瓶（500毫升），原料供應穩定。

· 隨時有2-3個平行供應批次，對于特殊需求的項目，可提供更大選擇空間。

· 進口血清，國內現貨儲備，降低國際貨運風險，保證中國疫苗生產。