支原體放行檢測的金標準

在生物藥和細胞治療領域，支原體檢測必不可少，它是避免外源因子污染，保證產品質量的重要質控手段。

我國藥典規定，如下領域需要進行支原體檢測：

包括主細胞庫、工作細胞庫、生產終末細胞、檢定細胞、病毒種子批和病毒收獲液、細胞培養相關材料如培養基、胰酶、臨床治療用干細胞和免疫細胞、

新生牛血清以及雜交瘤細胞等。

我國藥典規定的支原體檢測方法為培養法和指示細胞染色法。但這些方法也存在一些不盡人意之處，如所需時間較長，有的操作復雜等。2017年我國藥品監督管理局發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，其中提到，基于細胞治療藥物的特點，申請人可以開發新型的支原體檢測方法進行放行檢測，但是檢測方法應經過充分驗證。即，只要經過充分驗證，新型支原體檢測方法是可以替代藥典方法的。2018年中國醫藥生物技術協會聯合業內專家，也起草發布了《嵌合抗原受體修飾T細胞（CAR-T細胞）制劑制備質量管理規范》，里面同樣提到，CAR-T細胞制劑質制備后需立即進行回輸，可采用經過驗證的快速檢測方法。其中，每批次的CAR-T細胞制劑放行檢測項目也包括支原體檢測。

由于支原體污染容易發生，且肉眼不易識別，因此常規監測和放行檢測均是需要的。國際知名支原體檢測產品生產商德國Minerva Biolabs公司(簡稱MB公司)提供有放行檢測用支原體PCR試劑盒，qPCR試劑盒，支原體DNA提取試劑盒、支原體標準品（包括靈敏度標準品、特異性驗證用標準品以及qPCR定量標準品）。支原體PCR試劑盒和qPCR試劑盒均經廠家全面驗證（包括靈敏度、特異性和耐用性），達到歐洲藥典（EP 2.6.7）和日本藥典（JP G3）要求。每個批次產品均有廠家的質檢報告（COA）。

MB公司工業支原體檢測用產品如下：

Venor?GeM-qEP 支原體qPCR試劑盒，貨號11-9025，25test/盒

                                      貨號11-9100，100test/盒

                                       貨號11-9250，250test/盒

Venor? GeM Classic 支原體PCR試劑盒（不含Taq酶）

                                       貨號11-1025，25test/盒

貨號11-1050，50test/盒

                                       貨號11-1100，100test/盒

貨號11-1250，250 test /盒

支原體DNA提取試劑盒

Venor?GeM Sample Preparation Kit     貨號56-1010，10test/盒

貨號56-1050，50test/盒

貨號56-1200，200test/盒

MB Taq聚合酶，1 Unit/μl

貨號53-1050，50 Units /管

貨號53-1100，100 Units /管

貨號53-1200，200 Units /管

貨號53-1250，250 Units /管

MB Taq聚合酶，5 Unit/μl

貨號53-0050，50 Units /管

貨號53-0100，100 Units /管

貨號53-0200，200 Units /管

貨號53-0250，250 Units /管

10CFU?支原體靈敏度標準品

廠家：德國MB公司（Minerva Biolabs）

以下均為滅活支原體

100CFU?支原體靈敏度標準品

廠家：德國MB公司（Minerva Biolabs）

以下均為滅活支原體

支原體基因組DNA——特異性驗證用（10ng左右）

廠家：德國MB公司（Minerva Biolabs）

支原體絕對定量標準品

廠家：德國MB公司（Minerva Biolabs）

用途：用于梯度稀釋后，qPCR標準曲線的繪制。也可用于評估qPCR的最低檢測限，以及不同檢測方法的橫向比較。

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上海威正翔禹生物科技有限公司、北京締一生物科技有限公司

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