論牛血清外源因子的檢查

牛血清是營養豐富的天然培養基，常用于實驗室細胞培養以及以細胞培養為基礎的生物藥或病毒疫苗的生產。

但由于牛血清又存在引入外源因子的風險，因此，嚴格遵循生產的GMP規范，執行全面的質控檢查，以避免外源污染，這對于保證血清質量至關重要。

外源因子主要包括微生物、內毒素和病毒抗體等。

01、微生物

1. 細菌和真菌

其中細菌又分為需氧菌和厭氧菌。

這兩種微生物的檢查又稱為“無菌檢查”。現多采用培養法。我國藥典通則1101和美國藥典USP〈71〉有關于無菌檢查方法的說明。

牛血清在生產過程中，經0.22mm孔徑的濾膜過濾，可完全祛除細菌和真菌，因其大小＞1mm。

2. 支原體

支原體大小介于0.1mm~0.3mm

牛血清在生產過程中，經0.1mm孔徑的濾膜三次過濾，可完全祛除支原體。

支原體檢查也采用培養法，可參看我國藥典通則3301和美國藥典USP〈63〉

3. 病毒

病毒檢查包括細胞培養法及熒光抗體檢測。細胞培養法包括細胞病變效應和血吸附檢查。檢測多為導致牛常見傳染病的病毒，如牛副流感病毒3 型（PI3)、牛腺病毒（BAV-3 ) 、牛細小病毒（BPV ) 以及牛病毒性腹瀉病毒（BVD)等。其中，BVD以其發病率高，亞型不具有細胞病變效應而尤其受到重視。

02、內毒素

內毒素是革蘭氏陰性菌的細胞壁成分，主要為脂多糖。內毒素對細胞產生刺激，直接導致細胞凋亡，因此內毒素被用來進行血清評級。特級胎牛血清內毒素要求≤10EU/ml。但內毒素濃度越低越好，尤其是對于一些“嬌氣”的細胞。

內毒素的檢測是采用鱟試劑法。

03、病毒抗體

動物感染病毒后，會刺激機體產生抗體。感染治愈后，抗體會長期存在。病毒抗體會影響疫苗細胞苗的毒價。如豬瘟細胞苗的生產，就不能用含BVD抗體的牛血清，因該抗體與豬瘟病毒抗原之間會發生特異性交叉反應。2020版中國藥典也規定用于乙腦疫苗生產的新生牛血清，應為乙腦抗體陰性。

在牛血清中常通過【中和試驗法】檢查BVD-1和BVD-2抗體。

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