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德國MB公司的支原體qPCR試劑盒 ——適合藥廠檢測的金標準

2020-07-30 14:18來源:威正翔禹|締一生物


藥典對生物藥廠的細胞種子批、病毒收獲液及細胞治療產品等都規定要求不含支原體。它是保證生物制品安全和質量的重要指標之一。


但傳統支原體檢查方法如培養法和DNA染色法都存在一定的局限,如所需時間長,操作較為復雜(培養法),存在假陽性和假陰性的情況(特別是染色法)。


支原體核酸檢測法

(包括常規PCR和qPCR)

以其檢測時間短(僅需2-3小時)、

靈敏度好和特異性高、

操作簡單而廣受青睞。

目前國內外藥廠放行檢測及方法驗證

(product release testing)

采用的較多的是德國MB公司的:

支原體qPCR檢測試劑盒(經典法)

和支原體常規PCR檢測試劑盒(經典法)。

其中,

支原體qPCR檢測試劑盒

由于無須跑膠,且能定量,因而更受歡迎。

德國MB公司的

支原體qPCR檢測試劑盒(經典法)

被稱為支原體檢測的金標準,

主要基于以下幾個原因:

1. 遵循歐洲藥典和日本藥典要求。德國MB公司對該試劑盒進行了全面的驗證,包括靈敏度、特異性和耐用性,并提供有驗證報告,符合歐洲藥典(EP 2.6.7)和日本藥典(JP G3)規定,因而可替代傳統的培養法和染色法。以靈敏度和特異性為例。


經典法qPCR試劑盒對以下歐洲藥典規定的9種支原體的最低檢測限均達到≤10CFU/ml

經典法qPCR試劑盒一次檢測可涵蓋所有可能污染細胞的支原體物種(涵蓋歐洲藥典規定的9種支原體),而對細菌和真核細胞DNA沒有交叉反應(見下表)。

2. 經典法qPCR試劑盒含qPCR mix、陽性支原體DNA對照、內控DNA對照,均為凍干粉,穩定性強,復溶后即可使用。內控DNA對照,可監測支原體DNA抽提過程,以及是否存在PCR抑制導致的假陰性。


3. 歐洲和日本藥典要求核酸法需包括樣品的DNA抽提,再行支原體檢測。

德國MB公司的支原體DNA提取試劑盒,具有極好的抽提效果,即使痕量支原體(如10CFU)提取DNA后也可檢測出來。在用于工業放行檢測時,經典法qPCR試劑盒與該試劑盒配合使用。


4.德國MB公司提供有全面的標準品,用于支原體核酸法的方法驗證。

包括10CFU和100CFU支原體靈敏度標準品(用于靈敏度和耐用性驗證)、

支原體基因組DNA和細菌基因組DNA(10ng/管,用于特異性驗證)、

qPCR絕對定量標準品(1X108基因組拷貝,用于繪制標曲和絕對定量)。

其中支原體靈敏度標準品還提供有GU:CFU比值(支原體基因組/菌落數比值),便于二者的換算。

德國MB公司的經典法qPCR試劑盒兼容許多品牌的qPCR儀,為雙通道檢測:支原體檢測用FAM通道, 內控對照用HEX通道。如儀器沒有HEX通道,也可選VIC通道。具體設置請參考廠家的儀器設置文件。


產品信息如下:


貨號

品名

規格

價格
11-9025
支原體熒光定量PCR檢測試劑盒(qPCR經典法)英文品名:Venor?Gem qEP
25次/盒
詢價
11-9100

100次/盒
詢價
11-9250

250次/盒
詢價


存儲:2-8℃。復溶后在-18℃以下保存。

配套產品:


貨號

品名

規格


價格
56-1010
支原體DNA提取試劑盒
英文品名:Venor? GeM Sample Preparation
Kit
10次/盒
詢價
56-1050

50次/盒
詢價
56-1200

200次/盒
詢價




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