“十三五”中醫藥創新專項規劃發布：培育5~8個30億+中藥重大品種，研究100種配方顆粒提取工藝

　　威正翔禹生物viansaga導讀：6月14日，科技部官網發布《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》（以下簡稱《規劃》），列出了未來幾年中醫藥科技創新工作的重點任務。

　　5-8個30億+重大品種

　　在中藥（材）大品種深度開發研究方面，《規劃》提出系統開展50個臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開發，培育10-20個名優中藥大品種和大品牌；此外，重點遴選銷售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進一步提升產品的有效性、安全性證據和制藥質量，培育5-8個銷售額過30億元的重大品種。

　　40-50個大品種安全性研究

　　針對已上市的中藥大品種存在安全性基礎研究不足或臨床有一定潛在安全隱患等情況，面向重大疾病，選擇40-50個品種開展安全性研究，包括：制劑工藝技術改進、生產工藝技術改進、臨床優勢定位研究、有針對性地開展臨床前安全性評價，上市后臨床安全性評價，中西藥物聯合用藥安全性研究。

　　20-30個創新中藥研發

　　對于開發創新中藥，《規劃》提出圍繞中醫優勢病種，針對發病機制復雜，目前尚未有效解決的疑難疾病，開展20-30個以經典復方、中醫經方和院內制劑為主要來源的創新中藥研發。

　　系統研究100種配方顆粒提取工藝

　　而對于關注度極高的中藥配方顆粒，《規劃》提出系統研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質量標準研究，進行配方顆粒生產在線質控研究，形成全國統一的生產工藝及檢驗標準；開展20種經方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評價，驗證中藥配方顆粒組方與傳統“共煎”湯劑的療效一致性；開展30-50個臨床常用經典名方標準顆粒制備與標準研究，建立滿足工業化生產需求的生產過程和參數控制體系，形成穩定的市場供應能力。

　　5-10個中藥大品種在發達國家作為藥品注冊

　　在中藥國際注冊方面，《規劃》列出了兩條路徑：1.中藥作為傳統藥物的國際注冊。選擇臨床應用歷史悠久、療效確切、治療復雜疾病的名優中成藥品種，按照歐盟傳統藥物注冊的相關法規要求，開展深入系統的研究，實現20-30個中成藥品種在EMA或者歐盟成員國作為傳統藥物成功注冊；2.中藥作為藥品的國際注冊。選擇5-10個療效確切、市場份額大、基礎研究深入的中藥大品種，按照FDA或者EMA以及歐盟成員國藥物注冊的相關法規要求，開展系統的安全性、有效性和質量標準研究，實現在歐美等發達國家作為藥品注冊，進入國際主流醫藥市場。

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