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德國MB公司的支原體qPCR試劑盒 ——適合藥廠檢測的金標(biāo)準(zhǔn)

2020-07-07 15:17來源:威正翔禹|締一生物


藥典對生物藥廠的細(xì)胞種子批、病毒收獲液及細(xì)胞治療產(chǎn)品等都規(guī)定要求不含支原體。它是保證生物制品安全和質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。


但傳統(tǒng)支原體檢查方法如培養(yǎng)法和DNA染色法都存在一定的局限,如所需時(shí)間長,操作較為復(fù)雜(培養(yǎng)法),存在假陽性和假陰性的情況(特別是染色法)。


支原體核酸檢測法

(包括常規(guī)PCR和qPCR)

以其檢測時(shí)間短(僅需2-3小時(shí))、

靈敏度好和特異性高、

操作簡單而廣受青睞。

目前國內(nèi)外藥廠放行檢測及方法驗(yàn)證

(product release testing)

采用的較多的是德國MB公司的:

支原體qPCR檢測試劑盒(經(jīng)典法)

和支原體常規(guī)PCR檢測試劑盒(經(jīng)典法)。

其中,

支原體qPCR檢測試劑盒

由于無須跑膠,且能定量,因而更受歡迎。

德國MB公司的

支原體qPCR檢測試劑盒(經(jīng)典法)

被稱為支原體檢測的金標(biāo)準(zhǔn),

主要基于以下幾個原因:


1. 遵循歐洲藥典和日本藥典要求。德國MB公司對該試劑盒進(jìn)行了全面的驗(yàn)證,包括靈敏度、特異性和耐用性,并提供有驗(yàn)證報(bào)告,符合歐洲藥典(EP 2.6.7)和日本藥典(JP G3)規(guī)定,因而可替代傳統(tǒng)的培養(yǎng)法和染色法。以靈敏度和特異性為例。


經(jīng)典法qPCR試劑盒對以下歐洲藥典規(guī)定的9種支原體的最低檢測限均達(dá)到≤10CFU/ml

經(jīng)典法qPCR試劑盒一次檢測可涵蓋所有可能污染細(xì)胞的支原體物種(涵蓋歐洲藥典規(guī)定的9種支原體),而對細(xì)菌和真核細(xì)胞DNA沒有交叉反應(yīng)(見下表)。

2. 經(jīng)典法qPCR試劑盒含qPCR mix、陽性支原體DNA對照、內(nèi)控DNA對照,均為凍干粉,穩(wěn)定性強(qiáng),復(fù)溶后即可使用。內(nèi)控DNA對照,可監(jiān)測支原體DNA抽提過程,以及是否存在PCR抑制導(dǎo)致的假陰性。


3. 歐洲和日本藥典要求核酸法需包括樣品的DNA抽提,再行支原體檢測。

德國MB公司的支原體DNA提取試劑盒,具有極好的抽提效果,即使痕量支原體(如10CFU)提取DNA后也可檢測出來。在用于工業(yè)放行檢測時(shí),經(jīng)典法qPCR試劑盒與該試劑盒配合使用。


4.德國MB公司提供有全面的標(biāo)準(zhǔn)品,用于支原體核酸法的方法驗(yàn)證。

包括10CFU和100CFU支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品(用于靈敏度和耐用性驗(yàn)證)、

支原體基因組DNA和細(xì)菌基因組DNA(10ng/管,用于特異性驗(yàn)證)、

qPCR絕對定量標(biāo)準(zhǔn)品(1X108基因組拷貝,用于繪制標(biāo)曲和絕對定量)。

其中支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品還提供有GU:CFU比值(支原體基因組/菌落數(shù)比值),便于二者的換算。

德國MB公司的經(jīng)典法qPCR試劑盒兼容許多品牌的qPCR儀,為雙通道檢測:支原體檢測用FAM通道, 內(nèi)控對照用HEX通道。如儀器沒有HEX通道,也可選VIC通道。具體設(shè)置請參考廠家的儀器設(shè)置文件。


產(chǎn)品信息如下:


貨號
品名
規(guī)格
價(jià)格
11-9025
支原體熒光定量PCR檢測試劑盒(qPCR經(jīng)典法)英文品名:Venor?Gem qEP
25次/盒
詢價(jià)
11-9100

100次/盒
詢價(jià)
11-9250

250次/盒
詢價(jià)



存儲:2-8℃。復(fù)溶后在-18℃以下保存。


配套產(chǎn)品:


貨號
品名
規(guī)格
價(jià)格
56-1010
支原體DNA提取試劑盒
英文品名:Venor? GeM Sample Preparation
Kit


10次/盒
詢價(jià)
56-1050

50次/盒
詢價(jià)
56-1200

200次/盒
詢價(jià)



存儲:室溫