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無菌工藝模擬的理想選擇-植物源TSB

2020-04-08 12:20來源：威正翔禹|締一生物

無菌工藝模擬又稱無菌培養基灌裝試驗，用于藥廠和生物制品企業檢測生產線是否有微生物、各種微粒和熱源的污染，評估無菌工藝的無菌水平，證實設備、人員、操作、滅菌過程、環境等各個要素是否有效的共同運作。


以往無菌工藝模擬多用胰酪大豆胨培養基（簡稱TSB），隨著近年來安全意識的提高，非動物源產品越來越得到企業的青睞。因無動物源性培養基，培養時避免了由動物蛋白造成的干擾因素，避免瘋牛病（BSE/TSE）等相關動物疾病的風險，對實驗人員及實驗環境更安全。


在美國FDA、WHO及歐洲藥典上規定均主要盡可能不用動物源材料，而使用替代材料。以此降低通過醫用產品傳播TSE（可傳染性海綿狀腦病）的風險。


我國近年發布的《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》、《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》對此亦有提及：“包含動物來源成分的培養基，應考慮培養基引入外源污染的風險。如BSE（可傳染性海綿腦病）、TSE（瘋牛病）等風險”，并說“亦可使用植物來源的培養基”。


而在推動植物源培養基應用方面，HiMedia公司走在世界前列，不僅將各種植物源培養基配方標準化，還具有世界最多的植物源培養基品種，不少被載入2010年美國CPC學術出版社出版的第四版《微生物培養基手冊》。在無菌工藝模擬的應用方面，HiMedia公司還推出了一系列植物源TSB產品。


下面小編為大家介紹一款被多國藥典推薦作為無菌工藝模擬用培養基-胰酪大豆胨培養基（TSB）【1,2,3,4,5】，它是一款完全無動物源成分的培養基，此植物源TSB培養基用HiVeg的植物蛋白胨替代動物源性蛋白胨后，培養功效完全一致，且具有：

1>批間差異更小，

2>增菌時由動物蛋白造成的干擾因素更少，

3>避免瘋牛病（BSE / TSE）、口蹄疫等相關動物病毒的風險，

4>對實驗人員及實驗環境更安全。

詳情如下：


中文品名：培養基灌裝試驗用HiFill?植物源培養基, 無菌干粉


英文品名：HiFill? Test HiVeg? Medium, Sterile Powder


品牌：HiMedia


貨號：MV2018G


規格：500g/瓶


用途：該培養基為輻照【滅菌干粉】，可輕松檢測培養基【灌裝試驗】中的污染，推薦用于無菌生產工藝的評價。


此產品完全無動物源成分

原理

培養基中的HiVeg水解物和大豆蛋白胨提供了氮源和碳源化合物、長鏈氨基酸、維生素和其他必要營養。氯化鈉保持滲透壓平衡，磷酸氫二鉀為緩沖鹽，葡萄糖提供能量來源。

HiFillTM植物源培養基加入了MTF指示劑，有助于驗證在無菌生物工藝中是否存在微生物的生長。MTF指示劑可被所有微生物利用，微生物污染表現為培養基由淡黃色變為紅褐色。這是一個檢測污染的更輕松的方法，可節省時間（下圖）。

QQ截圖20200408122810.png

圖. 無動物源性TSB培養基（貨號MV2018G），含MTF指示劑，

有菌則培養基從淡黃色變為褐紅色，一目了然。


此產品經過下列嚴格質控

組成

成分

g/L

HiVegTM水解物

17.000

大豆蛋白胨

3.000

氯化鈉

5.000

磷酸氫二鉀

2.500

葡萄糖

2.500

MFT指示劑

0.100

最終pH(25℃)     7.3±0.2


配制

該產品為無菌粉末，可直接用于評估無菌生產工藝。配制時，在1000ml無菌蒸餾水/純水中溶解30.10g干粉培養基。請勿高壓滅菌。需要時分裝入無菌試管或三角瓶中。

注意：如果觀察到溶液中存在纖維，推薦采用0.22mm濾器過濾以除去纖維。


樣本類型

藥廠樣本


樣本的采集和處理

需遵循藥典指南【1,2,3,4,5】。使用過的污染材料在丟棄前需滅菌處理。


操作和評價

培養基在正確溫度儲存，在效期內按說明書的指導使用，則該培養基具有說明書上規定的性能。


質量控制

外觀

奶油色至黃色均勻自由流動粉末，可能帶少許綠色。


制備好的培養基顏色和透明度

黃色澄清溶液


配比濃度

25℃下3.01%水溶液。配后pH值為7.3±0.2


規定pH值

7.10-7.50


無菌檢查

在30-35℃下培養14天，未見細菌生長。在20-25℃培養14天，未見真菌生長。


生長促進能力

在30-35℃下細菌培養≤3天，在20-25℃下真菌培養≤5天后（*在厭氧條件下），觀察培養特征。

菌種

接種量
（CFU)
生長狀況
金黃色葡萄球菌金黃亞種
ATCC6538
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
金黃色葡萄球菌金黃亞種
ATCC25923
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
大腸埃希氏菌 ATCC8739
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
大腸埃希氏菌 ATCC25922
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
銅綠假單胞菌 ATCC9027
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
銅綠假單胞菌 ATCC27853
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
枯草芽孢桿菌斯氏亞種
ATCC6633
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
藤黃微球菌 ATCC9341
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
鼠傷寒沙門氏菌
ATCC14028
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
阿博尼沙門氏菌
NCTC6017
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
肺炎鏈球菌 ATCC6305
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
白色念珠菌ATCC10231
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
白色念珠菌 ATCC2091
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色
產氣莢膜梭菌 ATCC12924
50 -100
旺盛，
紅至紅褐色

廢棄處理

產品用后或需要丟棄時，用戶必須通過高壓滅菌和/或焚燒來確保安全處置。遵循既定的實驗室程序處理與之接觸的傳染性物質和材料。臨床樣品必須按照現行的實驗室技術進行凈化和處理【6,7】。


儲存和效期

10-30℃密閉保存。制備好的培養基在2-8℃保存。在標簽上的效期之前使用。一旦打開后，應蓋緊蓋保存在干燥處，避免因受潮結塊。不正確的儲存可能導致結塊。置于干燥通風處，避免極端溫度和火源。使用后密封。


參考文獻

1. TheUnited   StatesPharmacopeia, 2018, USP 41/NF36, The United States Pharmacopeial Convention, Rockville,   MD.

2. Indian Pharmacopeia, 2018, Govt. ofIndia, Ministry of Health and Family Welfare, New Delhi,India.

3.British Pharmacopoeia, 2017, The Stationery office British Pharmacopoeia

4. European Pharmacopoeia, 2017, European Dept. for the quality of Medicines.

5. Japanese Pharmacopoeia, 2016.

6.Isenberg, H.D. Clinical Microbiology Procedures Handbook. 2nd Edition.

7. Jorgensen,J.H., Pfaller , M.A., Carroll, K.C., Funke, G., Landry, M.L., Richter, S.S and Warnock., D.W. (2015) Manual of Clinical Microbiology, 11th Edition. Vol.1.