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2019全國藥品『微生物檢驗控制技術精要』培訓圓滿結束！

2019-11-13 15:46來源：威正翔禹|締一生物

由中國食品藥品檢定研究院主辦的2019全國藥品『微生物檢驗控制技術精要』培訓第二期，經過兩天的緊張培訓，于今日圓滿結束！


今日培訓部分內容：


上午中檢院化藥所微生物室副主任馬仕洪老師講解了“深化監管體制改革背景下的藥品檢驗實驗室規劃與發展”。


           


如藥品微生物重點實驗室分為綜合性重點實驗室和關鍵技術重點實驗室，后者又可分為許多種，如無菌檢測實驗室，非無菌產品過程控制實驗室，微生物鑒別與溯源分析實驗室等。

他尤其提到“已上市化學仿制藥一致性評價”的技術要求，如注射劑滅菌工藝的選擇應參考藥監局發布的《滅菌/無菌工藝驗證指導原則（征求意見稿）》。


西安楊森制藥馬英英老師講解了“非無菌材料和制劑檢驗過程控制及微生物實驗室數據完整性”，特別強調了對微生物數據完整性的要求以及如何進行過程控制。


       


下午馬仕洪老師講解了“藥品微生物檢驗控制的問題與對策”。


           


他首先詮釋了藥品微生物檢驗控制的內涵。在談到當前藥品微生物標準的認識和定位時，提到使用標準菌株和進行培養基適用性檢查的重要性。美國藥典要求應和之前驗證過的培養基進行參比，這也適用于國內情況。馬老師還介紹了定性風險與不可接受微生物的評估以及藥品微生物實驗室能力建設要點等。馬老師特別提到藥品標準的提高，即要增加洋蔥伯克霍爾德菌的檢查，這可能將收入2020版中國藥典。2018年3月我國**發現該菌對藥品的污染的嚴重事件。


這次培訓會議讓締一生物結識了眾多新老合作伙伴，我們將繼續完善產品，發揮優勢，不斷努力提升，優化服務，精益求精，為合作伙伴和客戶提供更加優異的產品和服務！

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