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2019全國藥品『微生物檢驗(yàn)控制技術(shù)精要』培訓(xùn)圓滿結(jié)束！

2019-11-13 15:46來源：威正翔禹|締一生物

由中國食品藥品檢定研究院主辦的2019全國藥品『微生物檢驗(yàn)控制技術(shù)精要』培訓(xùn)第二期，經(jīng)過兩天的緊張培訓(xùn)，于今日圓滿結(jié)束！


今日培訓(xùn)部分內(nèi)容：


上午中檢院化藥所微生物室副主任馬仕洪老師講解了“深化監(jiān)管體制改革背景下的藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與發(fā)展”。


           


如藥品微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室分為綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，后者又可分為許多種，如無菌檢測實(shí)驗(yàn)室，非無菌產(chǎn)品過程控制實(shí)驗(yàn)室，微生物鑒別與溯源分析實(shí)驗(yàn)室等。

他尤其提到“已上市化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)”的技術(shù)要求，如注射劑滅菌工藝的選擇應(yīng)參考藥監(jiān)局發(fā)布的《滅菌/無菌工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。


西安楊森制藥馬英英老師講解了“非無菌材料和制劑檢驗(yàn)過程控制及微生物實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性”，特別強(qiáng)調(diào)了對微生物數(shù)據(jù)完整性的要求以及如何進(jìn)行過程控制。


       


下午馬仕洪老師講解了“藥品微生物檢驗(yàn)控制的問題與對策”。


           


他首先詮釋了藥品微生物檢驗(yàn)控制的內(nèi)涵。在談到當(dāng)前藥品微生物標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和定位時(shí)，提到使用標(biāo)準(zhǔn)菌株和進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查的重要性。美國藥典要求應(yīng)和之前驗(yàn)證過的培養(yǎng)基進(jìn)行參比，這也適用于國內(nèi)情況。馬老師還介紹了定性風(fēng)險(xiǎn)與不可接受微生物的評估以及藥品微生物實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)要點(diǎn)等。馬老師特別提到藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，即要增加洋蔥伯克霍爾德菌的檢查，這可能將收入2020版中國藥典。2018年3月我國**發(fā)現(xiàn)該菌對藥品的污染的嚴(yán)重事件。


這次培訓(xùn)會議讓締一生物結(jié)識了眾多新老合作伙伴，我們將繼續(xù)完善產(chǎn)品，發(fā)揮優(yōu)勢，不斷努力提升，優(yōu)化服務(wù)，精益求精，為合作伙伴和客戶提供更加優(yōu)異的產(chǎn)品和服務(wù)！

今日明星產(chǎn)品推薦

   


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