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使用動物源材料生產(chǎn)帶來的繁瑣監(jiān)管

2019-08-28 09:25來源:威正翔禹|締一生物

2014年,美國食品和藥品管理局(FDA)發(fā)布過一份針對使用動物源材料的醫(yī)用產(chǎn)品的指南草案,建議使用任何可能攜帶TSE的動物源(如牛,綿羊,山羊和鹿,如鹿和麋鹿)材料的企業(yè)應(yīng)進行如下記錄:


1.動物種屬

2.使用的動物組織(如果是多個組織,需都標(biāo)明)

3.動物的原產(chǎn)國和居留國(或更具體的地理信息)

4.畜群和所采用動物的健康監(jiān)測方法

5.有關(guān)畜群長期健康的信息(例如以下的文件記錄:生育史、動物可追溯性,無TSE、以及標(biāo)準(zhǔn)疫苗接種)

6.獸醫(yī)檢查的頻率和類型

7.動物飼料的成分(例如動物飼料的歷史記錄:包括飼料混合的記錄和所在流通地的動物飼料的成分標(biāo)簽)

8.屠宰場在美國農(nóng)業(yè)部的注冊情況

9.處死動物的年齡

10.動物屠宰方法:降低無TSE組織與可能含TSE組織交叉污染的風(fēng)險

11.屠宰前后的特定檢查(例如,粗略目視檢查、特定器官和異常檢查、實驗室檢查如PrP檢測)

12.允許組織進一步加工或與其他組織和裝置結(jié)合的檢查(和發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)):例如分析證書


FDA進一步建議企業(yè)保存在生產(chǎn)部門所用每一批材料的檢查結(jié)果。監(jiān)管提交中應(yīng)提供保存記錄的方法以及所進行檢查的描述。此外,企業(yè)應(yīng)該分析其動物源材料的來源,因為“非TSE傳染動物”可能會在處理“可傳染TSE動物”的車間被屠宰。


雖然2014年頒布的FDA最新指南是草案,但使用動物源材料的企業(yè)應(yīng)注意到FDA不僅關(guān)注哪種動物材料存在風(fēng)險(即不再局限于牛源材料),而且還應(yīng)考慮哪些步驟適合確保這些材料的安全性。


以上的出處見于https://www.lifescienceslegalupdate.com/2014/01/articles/regulatory-developments/fda-updates-tse-and-mad-cow-disease-guidance-for-medical-devices/


雖然我國在這方面的規(guī)定可能并沒有這么詳細,但對于產(chǎn)品出口到國外的企業(yè),以及我國將來相關(guān)規(guī)定的發(fā)展趨勢,必然其安全和風(fēng)險防范措施會逐漸加強,并會逐漸與國際對接。


可以看到,如果使用動物源材料用于醫(yī)用產(chǎn)品的生產(chǎn),其對企業(yè)的各種要求是多么繁瑣。在動物源材料中,無論是細胞培養(yǎng)基還是菌發(fā)酵培養(yǎng)基,都占了相當(dāng)大的比例,它們使用了動物蛋白胨、牛血清、水解乳蛋白、胰酶等具有攜帶TSE風(fēng)險的材料。但現(xiàn)在好了,國際培養(yǎng)基生產(chǎn)商HiMedia公司早在2007年就開發(fā)了大量不同種類的植物蛋白胨,以及后來的無血清培養(yǎng)基,非動物源水解乳蛋白,重組胰酶以及非動物源細胞解離酶等等,為藥廠和生物制品企業(yè)帶來方便。


現(xiàn)在,把這些無動物源產(chǎn)品列在下面,歡迎來電來函選購。


① CELLin1? 化學(xué)限定,無動物源病毒生產(chǎn)培養(yǎng)基(適合Vero、 MDCK、MDBK、PK15和MRC-5細胞)(貨號SFM036AP)

② 各種植物源蛋白胨(HiVeg標(biāo)識),可用于各種細菌和細胞培養(yǎng)基

③ 非動物源水解乳蛋白(HiVeg標(biāo)識)

④ 非動物源TSB(HiVeg標(biāo)識)(輻照滅菌,貨號MV011G)

⑤ 植物源細胞解離酶(溫和型,貨號TCL137)

⑥ 植物源細胞解離酶(強烈型,貨號TCL153)

⑦ 非酶細胞解離試劑ZymeFree ?(貨號TCL028)


生產(chǎn)商HiMedia公司是國際知名的以培養(yǎng)基生產(chǎn)為主的生物科技公司,一直致力于技術(shù)領(lǐng)先而性價比高的培養(yǎng)基產(chǎn)品的生產(chǎn)和研發(fā)。目前其微生物培養(yǎng)基研發(fā)已到第五代化學(xué)限定的培養(yǎng)基,細胞培養(yǎng)基則包括許多無血清培養(yǎng)基。HiMedia公司具有WHO-GMP認證、ISO9001,ISO13485國際質(zhì)量體系認證,以及產(chǎn)品的CE和FDA注冊登記。其產(chǎn)品已行銷全球140多個國家。


締一生物作為HiMedia中國區(qū)代理商,會一直給您帶來優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來電來函咨詢洽談。

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