TSE的風險管理

TSE即可傳染性海綿狀腦病，其感染因子為朊蛋白（Prion）。朊蛋白原本是哺乳動物體內的一種正常蛋白，其氨基酸序列的天然構象是alpha螺旋。但該蛋白還存在異構體，即朊蛋白，其氨基酸序列構象主要為beta折疊，其結果導致其他蛋白折疊錯誤，最終表現為中樞神經系統遭到破壞。

類似朊蛋白的因子也存在于酵母和真菌中，其不導致疾病，但導致正常蛋白構象錯亂。

TSE可感染許多動物，如牛、貓、羊、鹿，也包括人。

TSE的傳播途徑有血液傳播，哺乳，食物傳播等。

雖然TSE造成感染的幾率較低，但其影響巨大，如果產品中發現了外源因子如TSE，其結果是所有產品的召回，生產線的長期關閉，產品的市場占有率下降，公眾對企業的信任度降低。

而如果生產中去除所有牛源的原材料，去除所有人源的原材料，其結果可完全消除或顯著降低包括TSE在內的外源因子的污染風險。

在所有外源因子中，TSE**控制，因為從源頭上就可以避免這種風險。而對于病毒、支原體、細菌、霉菌等，則還需要進行檢測。

事實上，國內外有關機構很早就出臺相關的法規，來對TSE的風險進行控制。要求“在生產該藥劑制品的過程中，如果有使用到源于動物的物料，必須提供相關文件，說明動物的來源地，所用動物物料的性質和制藥過程，以證明其符合歐洲、美國或澳洲當局所頒布的，有關減低可傳染給人類的傳染病，包括但不限于TSE風險的安全措施”。

國外相關法規有：

歐洲藥監局(EMEA)頒布的“Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal product”(EMES/410/01)

歐洲藥典:“Product with risk of transmitting agents of animal spongiform

encephalopathies”

美國FDA:“Guidance for Industry-The sourcing and processing of gelatin to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalophthy (BSE) in FDA-regulated products for human use”

澳洲TFA:“Supplementary requirements for therapeutic goods for minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)”

國際知名培養基生產商HiMedia公司率先在全球開發出一系列標準化了的無動物源成分蛋白胨和培養基，可完全替代對應的動物源產品，從源頭消除了TSE的風險，而培養基的性能和折扣均與動物源的產品沒有差異，培養基的成分與對應的動物源培養基成分幾乎完全一致，僅動物源成分換成植物蛋白胨等非動物源成分，產品入選美國CRC學術出版社出版的培養基手冊，受到了全球的歡迎。

如制藥企業常用的TSA，TSB，水解乳蛋白，均有對應的非動物源成分產品，具體如下：

大豆HiVeg培養基（貨號MV011）——替代TSB

大豆HiVeg瓊脂（貨號MV290）——替代TSA

HiVeg水解乳蛋白（細胞培養級）(貨號TC733)——替代水解乳蛋白

HiMedia公司很早就通過了世界衛生組織的GMP認證，國際ISO9001、ISO 13485的質量體系認證，產品在FDA的注冊登記，非動物源產品在歐盟也有登記注冊，符合體外診斷產品標準。產品具有無動物源成分證明，具體質控數據可詳見每個產品批次的COA。

締一生物是HiMedia公司在中國的代理商，旨在推進中國生命科學領域和制藥領域的科研生產進步。歡迎來電來函咨詢，電話：400-166-8600，QQ：1258888686，郵箱：servicebj@viansaga.com, 公司官網：http://13851990668.com/