為什么說(shuō)新生牛血清是生物制品生產(chǎn)用的重要原材料

新生牛血清是生物制品生產(chǎn)用的重要原材料，也極易污染其它各種外源因子。加強(qiáng)新生牛血清的質(zhì)量控制，對(duì)于提高病毒性疫苗生產(chǎn)的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。

對(duì)于病毒性外源因子的檢測(cè)方法通常為

體內(nèi)試驗(yàn)，采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，如乳鼠，小鼠，雞胚等；

體外試驗(yàn)，如細(xì)胞培養(yǎng)等；

種屬特異性病毒的檢定，如針對(duì)具體病毒屬的基因序列特征采用 RT-PCR 方法和基因測(cè)序技術(shù)等；

逆轉(zhuǎn)錄病毒的檢測(cè)，如逆轉(zhuǎn)錄酶檢測(cè)(PERT)；

電鏡；

免疫熒光的方法。

生物制品的安全性，始終是企業(yè)和管理機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)，尤其是病毒因子。病毒個(gè)體小，危害大。如上世紀(jì) 60 年代在脊髓灰質(zhì)炎疫苗中檢測(cè)到 SV40 病毒，在減毒黃熱活疫苗中發(fā)現(xiàn)禽白血病病毒， 2010 年 Merck 公司已上市的部分批次輪狀病毒疫苗中檢測(cè)到豬圓環(huán)病毒核酸序列。自我國(guó)生物制品實(shí)施 GMP 以來(lái)，外源因子通過(guò)這一途徑污染的機(jī)率已大大減少。

動(dòng)物法，一般為取備檢樣品對(duì)小鼠及乳鼠進(jìn)行腦腔及腹腔注射，然后觀察病、死等感染情況。雞胚則采用尿囊腔接種。豚鼠用于檢查細(xì)胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌，家兔主要用于檢測(cè)猴來(lái)源細(xì)胞中是否存在B病毒（猴皰疹病毒）污染。

細(xì)胞培養(yǎng)法主要是采用細(xì)胞病變?cè)囼?yàn)和血吸附試驗(yàn)。血吸附實(shí)驗(yàn)則是利用某些病毒能夠特異性吸附豚鼠及禽的紅細(xì)胞特點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，將待檢品接種于培養(yǎng)的細(xì)胞，之后將0.2%-0.5%的雞和豚鼠紅細(xì)胞加在不同時(shí)間段培養(yǎng)細(xì)胞上，顯微鏡觀察紅細(xì)胞吸附情況，若有吸附現(xiàn)象則說(shuō)明檢品里面有某種病毒性外源因子的存在。

以上兩種方法的優(yōu)勢(shì)是能反映出外源因子的活性，不足之處是不能知道是何種外源因子。在這方面，核酸檢測(cè)法是一個(gè)很好的補(bǔ)充，本文就先不進(jìn)行討論了。

品名：Ausbian精制新生牛血清

貨號(hào)：VS500N

批號(hào)：1712A

規(guī)格：500ml/瓶

市場(chǎng)價(jià)：1600元

歡樂(lè)價(jià)：800元

促銷(xiāo)活動(dòng)：買(mǎi)10瓶送3瓶，100瓶送40瓶

上海威正翔禹生物科技有限公司提供的澳洲進(jìn)口Ausbian精制新生牛血清(γ照射)系新西蘭血源（來(lái)自新西蘭政府獸醫(yī)管理局監(jiān)管下的具有出口注冊(cè)證的正規(guī)屠宰場(chǎng)），GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。血清經(jīng)過(guò)0.22微米過(guò)濾和15kGy的gamma射線照射，無(wú)細(xì)菌支原體風(fēng)險(xiǎn)，可殺病毒，經(jīng)檢測(cè)無(wú)BVD（牛病毒性腹瀉病毒）、PI-3（牛副流感病毒3型）和IBR（牛傳染性鼻氣管炎），可放心使用。

參考文獻(xiàn)

曹守春，董關(guān)木，王軍志. 生物制品中外源因子檢測(cè)現(xiàn)狀及進(jìn)展. 《2012年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十二屆中國(guó)藥師周論文集》2012年