HiMedia培養(yǎng)基的質(zhì)控流程

HiMedia提供種類繁多的培養(yǎng)基配方，包括標準培養(yǎng)基和客戶定制的培養(yǎng)基。培養(yǎng)基以脫水形式提供，可用于不同領域：臨床、食品、環(huán)境、化妝品、乳品、水、制藥行業(yè)等。也包括各種藥典指定的具有各種應用的培養(yǎng)基，如無菌檢查，微生物限度檢查等。

M1991I    CCA顯色培養(yǎng)基

我們的質(zhì)量保證

流程分為以下三類：

1.原料檢查

2.半成品檢查

3.成品檢查

?原料

微生物培養(yǎng)基的設計，需要對每個成分進行統(tǒng)計學意義上的評估，并測量每個成分之間的相互作用。清楚這兩點非常重要，HiMedia因此在生產(chǎn)前和生產(chǎn)過程中，采取了不同的質(zhì)控檢測措施。理想的終產(chǎn)品需要具有可預測的可重復的結(jié)果。

只有高品質(zhì)的原料才用于生產(chǎn)HiMedia的產(chǎn)品。原料只從合格的供應商那里購買。每個原料會根據(jù)各國藥典去分析它的級別、品質(zhì)和純度。對于沒有具體規(guī)定的原料和化學品，我們有質(zhì)量保證部門制訂的自己的室內(nèi)標準。

加入脫水培養(yǎng)基中的各種原料有：

1.蛋白胨、HiVegTM蛋白胨、HiCynthTM蛋白胨、肉提取粉B（相當于牛肉粉）作為氮源

2.碳水化合物作為碳源

3.礦物質(zhì)（金屬和無機鹽）

4.選擇因子

5.維生素

6.染料和pH指示劑

7.凝固劑

1.蛋白胨（肉、酪蛋白、大豆、明膠、酵母）、HiVegTM蛋白胨和HiCynthTM蛋白胨

蛋白質(zhì)水解的降解產(chǎn)物俗稱蛋白胨，是多肽，寡肽，氨基酸，有機氮堿，鹽和微量元素的的混合物。生產(chǎn)出的各種蛋白胨反映了微生物對氨基酸和多肽的不同需求。蛋白質(zhì)（酪蛋白，肉或大豆）來源和水解類型不同（如酶解或酸水解，酶解包括胰蛋白酶、胃蛋白酶或木瓜蛋白酶），其蛋白胨也存在著變化。HiCynthTM蛋白胨是化學成分確定的蛋白胨，其提供的氮源營養(yǎng)與其他動物或植物蛋白胨等同。

圖. 采用不同蛋白胨培養(yǎng)的E.coli生長曲線

除了HiMedia自己的標準，蛋白胨還依據(jù)美國藥典關于“動物組織的酶解”以及相似的“酪蛋白的胰蛋白酶水解”標準進行分析。

2. 碳水化合物

一些微生物能利用的碳水化合物（糖）種類非常廣泛，而其他微生物對糖的選擇更為挑剔，后者更通過糖發(fā)酵能力進行鑒定。大量培養(yǎng)基配方包含特定的糖和指示劑，以用于檢測特定的酶反應和用于診斷。

培養(yǎng)基中的糖會被檢測，以保證其化學身份和純度。

糖對于微生物的支持生長也會通過固體培養(yǎng)基或液體培養(yǎng)基進行檢測，并與標準品比對。在固體培養(yǎng)基中，菌落的特征也會被檢查。

MV378   動力學吲哚鳥氨酸HiVeg培養(yǎng)基

1.對照

2.大腸埃希菌（ATCC 25922）

3.肺炎克雷伯菌（ATCC 13883）

4.奇異變形桿菌（ATCC 25933）

M689   Moeller脫羧酶肉湯（含鹽酸精氨酸）

1.對照

2.弗氏腸桿菌（ATCC 8090）

3.產(chǎn)氣腸桿菌（ATCC 13048）

4.大腸埃希菌(ATCC 25922）

5 肺炎克雷伯菌（ATCC 13883）

6.普通變形桿菌（ATCC 13315）

7.銅綠假單胞菌（ATCC 9027）

8.傷寒沙門氏菌(ATCC 6539）

9.福氏志賀氏菌（ATCC 12022）

3. 礦物質(zhì)和化學品

所有生命體的生長和代謝都需要一些無機鹽。大多數(shù)細菌可通過培養(yǎng)基中添加

鈉、鉀、鎂、錳、二價鐵或三價鐵離子（以氯鹽、磷酸鹽、硫酸鹽形式）得到滿足。

4.選擇因子（膽鹽或牛膽汁）

膽鹽具有選擇性，用于鑒別那些能在腸道環(huán)境中生存的細菌，而不能生存的細菌。根據(jù)細菌對膽鹽的耐受性，在培養(yǎng)基中可升高膽鹽或膽鹽衍生物的濃度。

膽鹽的化學分析流程和標準是依據(jù)各國藥典關于脫氧膽酸鈉、膽酸鈉和牛磺膽酸鈉。當膽鹽加入培養(yǎng)基時，它不應影響指示劑的顏色或隨后的顏色變化。它不應在培養(yǎng)基儲存后在表面形成泡沫或形成沉積。膽汁進一步的功能測試是通過標準膽鹽作為對照。而且，細菌的回收試驗是采用E.coli作為測試菌株之一，而膽鹽的已知性能作為對照。采用不同膽鹽制備的固體培養(yǎng)基是通過Miles-Misra方法進行測試。每種培養(yǎng)基關于不同腸桿菌科成員的生長回收率進行了記錄。

5. 染料和pH值指示劑

添加到培養(yǎng)基中的染料也可用作選擇劑或pH指示劑或者Eh指示劑。當用作選擇劑時，染料和配方中的其他成分之間可能發(fā)生相互作用。因此，同樣的煌綠樣品在不同的蛋白胨溶液中，對大腸桿菌可能會顯示出不同的抑制效果。膽鹽和煌綠相互作用，會減少染料的毒性，因此通過膽汁鹽培養(yǎng)基的染料加入，可以確定這些染料的毒性水平。苯胺染料在完全氧化時毒性更大，因此它在蛋白胨或胰蛋白胨里滅菌時，發(fā)生染料的還原，從而導致毒性變化是可能的。如果培養(yǎng)基中使用的瓊脂礦物質(zhì)含量高，與培養(yǎng)基成分不相容的情況可能就會發(fā)生。

因此，我們按照H.J. Conn撰寫的標準（注：2002年出版的Conn's Biological Stains,第10版）去分析我們培養(yǎng)基中使用的染料。除了確定染料的化學純度外，還開展微生物適應性檢查。這些通過各種“測試用微生物”去檢測，并與標準染料比較。

6. 凝固劑

瓊脂在培養(yǎng)基中的最初作用是形成凝膠。瓊脂的透明度非常重要。理想狀況是瓊脂溶液是透明的，沒有任何霧狀或沉淀。霧狀是因為礦物質(zhì)的不相容或過濾后還有殘渣。瓊脂的另一個特點是它允許化合物擴散，同時將水固定在剛性凝膠中。這個屬性被用于某些維生素和抗生素的微生物法測定，如藥敏試驗的擴散法，而維生素則產(chǎn)生出成比例的生長帶。

在瓊脂用于細菌學方面時，它的化學不純成分也進行了分析。

除了以上檢測，還檢測了瓊脂的毒性，以觀察是否存在毒性或抑制物質(zhì)。方法是讓苛養(yǎng)型微生物在培養(yǎng)基上生長，其生長狀況、菌落大小、菌落形狀、色素等，和已知的標準瓊脂進行比較。

7.維生素

維生素和化學品是根據(jù)美國藥典和美國Food Chemical Codex進行分析的。主要分析化學純度和其他參數(shù)。它們的效力則通過AOAC（美國分析化學家協(xié)會）的微生物方法進行驗證。

8.顯色底物

HiCrome的顯色培養(yǎng)基中都含有顯色底物，并且通常是2種顯色原的混合物。顯色原作為底物，被生長菌的特異酶裂解，菌落產(chǎn)生不同顏色而可鑒別。例如，X-葡萄糖酸苷被E.coli的葡萄糖醛酸酶裂解，產(chǎn)生葡萄糖醛酸，并將藍綠色帶給菌落。

M1575

HiCrome EC 0157:H7選擇性瓊脂基礎

E. coli 0157:H7菌落

?半成品

一個樣本批次通過已測試并通過的組分制備，并和以前已通過批準的完全培養(yǎng)基批次進行并排分析。在確保所有參數(shù)如顏色、透明度、pH值、可溶性、成膠性和培養(yǎng)特征，以及保證培養(yǎng)基組分的相容性后，該批次可用于大規(guī)模的生產(chǎn)。

在生產(chǎn)中，每個環(huán)節(jié)會小心遵循GMP標準。中間階段，會取樣并送至質(zhì)控實驗室，根據(jù)HiMedia自己的規(guī)定，進行微生物評價和純度分析。

半成品批次在可控條件下（如溫度、濕度等）連續(xù)記錄。生產(chǎn)過程采用不銹鋼設備或玻璃設備，避免產(chǎn)品被有毒金屬污染。

?成品

每個HiMedia產(chǎn)品都有確定的產(chǎn)品參數(shù)，它們包括合格產(chǎn)品的標準和成品批次的發(fā)布。成品需符合以下標準：

而且，我們建立了獨特的室內(nèi)標準，將批間差異（因生物材料的相互影響）降低到0。

?可追溯性

作為一個ISO/CE認證的公司，可追溯性是一個重要的質(zhì)量系統(tǒng)建立的標準。每個原料和每次生產(chǎn)過程都有細心的記錄。合格的成品樣品和生產(chǎn)過程中的各種記錄都有存檔，便于未來參考。

?驗證

如果用戶將該培養(yǎng)基用于說明書、技術文件和COA上所列的用途之外，而又不及時分享這樣的意圖，這將消除我們在此事上的責任。建議客戶在自己的實驗室進行驗證和測試。HiMedia是您值得信賴的合作伙伴，在與培養(yǎng)基相關的驗證過程中給予幫助。

M1297AR 念珠菌鑒別瓊脂

?穩(wěn)定性研究

有代表性的批次可開展穩(wěn)定性研究，以確定新產(chǎn)品的保質(zhì)期，以及驗證庫存產(chǎn)品的效力。6個月后，代表的批次會再次測試，以和參考產(chǎn)品比較，從而驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

M1651   芽孢桿菌顯色培養(yǎng)基

?分析證書

發(fā)布的每一批次都有詳細的分析證書，上面有產(chǎn)品的合格標準和測試結(jié)果。分析證書的紙質(zhì)拷貝可索引獲得，或直接從我們網(wǎng)站下載（www.himedialabs.com）